Leistungen Regulatory Affairs

10. Februar 2022

Regulatory Affairs Management

  • Regulatorisch-strategische Due Diligence Prüfungen zur Bewertung des regulatorischen Zustands von Arzneimittelzulassungen
  • Zulassungsanträge bzw. Registrierungsanträge
    • nationale Zulassungsverfahren,
    • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure / MRP),
    • dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure / DCP)
  • Erstellung des Zulassungsdossiers
  • Antragsstellung
  • Verfahrensbetreuung
  • Aktualisierung und Umformatierung des Qualitätsdossiers (NtA ins Common Technical Document (CTD bzw. eCTD))
  • Life-Cycle-Management
    Erstellung und Bearbeitung der CMC-Unterlagen (CMC=Chemistry, Manufacturing, Control) inkl. Kommunikation mit Lieferanten, Partnern und Zulassungsbehörden sowie Koordination der notwendigen Arbeiten
  • Einreichung und Terminüberwachung von Änderungsanzeigen bzw. Variations
  • Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte entsprechend §§ 10 bis 12 des AMG
  • Überwachung von regulatorischen Fristen
  • Erstellung und Einreichung von fristgerechten Zulassungsverlängerungen bzw. Renewals
  • Stellung des Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
  • Prüfung von Herstellungs- und Prüfvorschriften auf Zulassungskonformität
  • Durchführung von Lesbarkeitstest (Readability User Test)
    Überprüfung nach dem Interview-Verfahren, ob der Patient die für ihn erforderlichen Informationen zu einer sicheren Anwendung des jeweiligen Arzneimittels in der Packungsbeilage auffinden und verstehen kann.
  • Erstellung von Bridging Reports
    Bezugnahme auf eine getestete Packungsbeilagen von Arzneimitteln

Auf Wunsch übernehmen wir im Auftrag unserer Kunden auch die Funktion des Zulassungsinhabers sowie die gesetzliche Funktion als Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG), Informationsbeauftragter(§ 74a AMG) oder Sachkundige Person (§ 15 AMG).

Ihre Ansprechpartnerin im Bereich Regulatory Affairs:
Jenny Lenders

Scannen Sie den QR Code oder melden Sie sich unter:
Jenny.Lenders@zicura.de
Tel.: 05921 7802 75