Leistungen im Bereich PV

29. Januar 2021

Als Dienstleister für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, bieten wir Ihnen gerne unterschiedliche Modelle für eine gemeinsame Zusammenarbeit an.

Zum Einen können wir uns natürlich um Ihre gesamten Pharmakovigilanz-Aktivitäten kümmern.

Des Weiteren bieten wir Ihnen auch an, Sie in einzelnen oder in Kombinationen von Routine-Aktivitäten oder bei zeitlich begrenzten Projekten zu unterstützen.

Wählen Sie sich daher einfach die gewünschten Leistungen aus:

● Recherchen
nationale Literatur, internationale Literatur inklusive MLM, Behörden- Websites (EMA, nationale Behörden), Veröffentlichungen von relevanten Kommittees (z. B. PRAC), Eudravigilance-Datenbank

● Fallmanagement
Bearbeitung inkl. Bewertung, Eintrag in eine PV-Datenbank oder EVWEB, elektronische Meldung an Behörden

● Signal Detektion inkl. EVDAS

● PSURs inkl. E- Submission an die EMA

● RMPs

● PSMF
Erstellung und Pflege der Dokumente

● Erstellung und / oder Aktualisierung von Ihrem PV-SOP- System

● Compliance Management
Definition von KPIs und Kalkulation derer

● Stellung von Stufenplanbeauftragtem/ QPPV

● Durchführung von PV-Schulungen

● xEVMPD

● GVP-Audits (intern/extern)

Als weiteres Modell bieten wir Ihnen an als Zulassungsinhaber zu fungieren. In diesem Fall bleiben Sie selbstverständlich Eigentümer der Zulassung, würden dann das PV-SOP-System, die verantwortlichen Personen und  die Durchführung von PV-Aktivitäten der Zicura Pharma Solutions GmbH in Anspruch nehmen.

Auf Wunsch kreieren wir Ihnen gerne Ihr persönliches Modell unserer Zusammenarbeit.